Quatro novos produtos de teste de Coronavirus de quatro empresas por meio de um processo de aprovação rápido

A administração nacional de produtos médicos da China anunciou no final de 26 de janeiro que havia aprovado quatro novos produtos de teste do Coronavirus de quatro empresas por meio de um processo de aprovação acelerado. Ele irá expandir ainda mais a capacidade de fornecimento de reagentes de detecção de ácido nucleico do Novel Coronavirus para atender plenamente às necessidades de prevenção e controle de epidemias.
Atualmente, quatro produtos, incluindo o novo kit de detecção de ácido nucleico do Coronavirus 2019-ncov (método de PCR de fluorescência) e o novo sistema de sequenciamento de ácido nucleico do coronavírus de 2019, foram aprovados em caráter de emergência. Ao mesmo tempo, os departamentos provinciais de supervisão de medicamentos foram solicitados a fortalecer a supervisão e inspeção dos fabricantes de produtos mencionados acima para garantir a qualidade e segurança dos produtos.
De acordo com os procedimentos convencionais, são necessários 2 a 3 anos de testes clínicos antes que os produtos de diagnóstico molecular in vitro entrem no mercado hospitalar. Desta vez, a administração nacional de produtos médicos abriu um canal verde que apenas quatro dias passaram pelo processo.
A administração nacional de produtos médicos continuará a adotar procedimentos especiais de aprovação para medicamentos e dispositivos médicos necessários à prevenção e controle de epidemias, e se empenhará para que os produtos relevantes sejam comercializados o mais rápido possível.
Informou que quatro empresas incluem: Shanghai zhijiang biológica technology co., LTD. (doravante denominados organismos zhijiang), tecnologia biológica co do grupo de medicina nacional China Shanghai jie., LTD. (doravante denominado gateway), tecnologia de genômica (shenzhen) co., LTD. (doravante referido como genômica), em shenzhen smart technology co., LTD. (doravante denominado huada smart), depois de ambos para huada.
De acordo com Zhijiang, o kit recém-desenvolvido UTILIZA tecnologia de PCR de fluorescência múltipla para determinar simultaneamente dois genes independentes do novo coronavírus por teste duplo de tubo único, eliminando o risco de detecção perdida causado pela variação do vírus. Ao mesmo tempo, a interferência não específica da cepa SARS2003 e cepa do tipo morcego pode ser excluída, e o vírus 2019-ncov pode ser direcionado com precisão. O desenvolvimento do novo kit é um suplemento às categorias de produtos de seu kit original de detecção de ácido nucleico de coronavírus.
O kit é usado para detecção qualitativa de novos coronavírus (2019-ncov) ORF1ab, gene N e gene E em amostras in vitro de swabs faríngeos, escarro e fluido de lavagem alveolar que requerem diagnóstico ou diagnóstico diferencial de nova infecção por coronavírus em casos suspeitos de pneumonia, casos suspeitos de cluster e outros pacientes com nova infecção por coronavírus.
Após o início da epidemia, os departamentos competentes do estado intensificaram a supervisão e o controle de novos medicamentos para o tratamento de pneumonia por coronavírus e reagentes de detecção. A biologia chinesa respondeu imediatamente e montou um grupo líder para a prevenção e controle de emergência de novos coronavírus. O setor de diagnóstico médico de Shanghai zeno imediatamente colocado em pesquisa e desenvolvimento, após design, otimização e teste, o primeiro desenvolvimento bem-sucedido de um novo kit de detecção molecular de ácido nucléico de coronavírus e, pela primeira vez, enviado ao centro chinês para controle de doenças e verificação de prevenção. Portanto, zhongshengzenuo se tornou o fornecedor do novo kit de detecção de ácido nucleico do vírus da pneumonia do coronavírus para o controle de doenças em várias áreas.
Além das empresas acima, shengxiang biológico, fredray biológico, berger médico, gene daan quatro empresas também entraram na administração estadual de alimentos e medicamentos da aprovação rápida, deverá receber a aprovação formal em um futuro próximo.